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2022年全县药品流通监督检查工作计划

发布日期:2022-03-08 15:14    来源: 新绛县市监局     浏览次数:     【字体: 】    打印本页

信息索引号 发布时间 2022-03-08
发布机构 新绛县市监局 文号
主题词 体裁

  为加强全县流通环节药品质量监管,进一步规范零售企业经营行为,强化流通环节药品质量安全管控,切实保障公众用药安全,县局制定2022年全县药品流通监督检查工作计划。现通知如下:

  一、工作目标

  以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,牢固树立以人民为中心的发展思想,坚决贯彻“四个最严”监管要求,强监管、防风险,保安全、促发展,不断强化药品零售经营企业和使用单位药品安全质量管理意识,提升药品质量安全管理水平,切实保障人民群众用药安全。

  二、检查依据

  《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)》等相关法规。

  三、工作任务

  (一)药品经营企业合规性检查

  各市场监督管理所按照权责分工及属地管理原则,开展对全县药品零售经营企业实施《药品经营质量管理规范》(简称“合规性检查”)情况的检查。年度检查覆盖率不低于辖区内企业总数三分之一,上年度新开办企业纳入本年度监督检查计划(完成时间:2022年11月30日)。   

  (二)医疗机构监督检查

  各市场监督管理所负责组织开展对辖区内医疗机构购进、储存及使用药品质量管理情况的监督检查,明确检查重点、检查数量、按层级分解任务,落实监管责任。检查医疗机构数不少于辖区内机构总数三分之一(完成时限2022年11月30日)。

  (三)疫苗配送企业和接种单位监督检查

  县局组织开展对县疾控中心监督检查。各市场监督管理所组织开展对辖区内县疾控中心和接种单位全覆盖监督检查,包括对新冠疫苗接种单位(含临时接种点)全覆盖监督检查(完成时限2022年11月30日)。

  (四)专项检查

  按照省局和市局工作安排部署,县局组织开展药品经营专项检查、医疗机构药械质量专项整治、药品网络销售集中整治等专项检查,工作实施以专项工作文件为准。

  四、检查重点

  (一)重点检查品种

  监督检查以疫苗、血液制品、国家集采中选药品、中药饮片、冷链储运药品等品种为重点。

  (二)重点检查内容

  1.药品零售企业重点检查企业全面落实《药品经营质量管理规范》情况,强化对企业非法渠道购进药品、回收药品、超经营范围销售药品、处方药销售不合规和执业药师“挂证”、不落实药品可追溯要求等行为的监督检查。

  2.医疗机构重点检查履行药品安全主体责任落实情况、建立药品质量安全管理制度及执行情况、加强药品购进、储存和使用质量安全管理情况,强化对非法渠道采购药品、使用过期失效药品、不按规定储存管理药品、不落实药品可追溯要求情况的监督检查。

  3.疫苗配送和使用单位重点检查严格落实《疫苗管理法》,加强疫苗全生命周期质量管理情况。强化对疫苗配送企业执行GSP要求,实施疫苗储运期间质量管理情况监督检查;强化对疫苗接种单位执行《疫苗储存和运输管理规范》要求、疫苗储运和使用环节质量管理、过期疫苗处置、疫苗可追溯信息上传系统等情况的监督检查。

  五、工作要求 

  (一)加强组织领导、落实监管责任

  各市场监督管理所要高度重视、加强组织领导,落实属地监管责任,履行药品监管职责。要精心筹划、抓好落实,加强对辖区内工作落实,确保年度监管工作顺利完成。

  (二)加强联防联控、确保工作成效

  县局加强与同级卫生健康、工信、公安、医保等部门的沟通协调,加强信息互通,实施联合督导、联合惩戒,形成多部门多层级的联动局面,确保年度监管工作抓实见效。

  (三)强化风险研判、防范化解风险

  各市场监督管理所要坚持问题导向,紧盯风险点和薄弱环节做好风险研判,对社会关注度高、群众反映强烈的突出问题,要追根溯源、一查到底,做到发现问题、解决问题、不留隐患。

  (四)强化案件查办、形成震慑作用

  各市场监督管理所要强化案件查办,对发现的违法违规行为加大曝光和处罚力度,大案要案通过县局加强与同级公安部门的沟通配合,强化行刑衔接,切实形成对违法违规行为的有力震慑。